Alarm w aptekach! APAP dla dzieci został wycofany - dotyczy kilku partii. "Wysokie ryzyko dla zdrowia i życia"

Auroverin MR - stosowany w leczeniu objawów zespołu jelita drażliwego

GŁÓWNY INSPEKTOR FARMACEUTYCZNY

1) wstrzymuje na terenie całego kraju obrót produktem leczniczym o nazwie
Auroverin MR (Mebeverini hydrochloridum), kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde,
200mg, opakowanie 60 kapsułek, GTIN 05909991340919, w zakresie następujących serii:
numer serii: EMBCD2064A, termin ważności: 07.2025
podmiot odpowiedzialny: Aurovitas Pharma Polska sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie;

2) niniejszej decyzji nadaje rygor natychmiastowej wykonalności.

UZASADNIENIE

Decyzją z dnia 4 kwietnia 2023 r. znak: IWJP.5450.142.2023.JSAS.2, Główny Inspektor
Farmaceutyczny, działając na podstawie art. 108 ust. 1 pkt 2 i ust. 4 pkt 5, art. 108a oraz art. 115 ust.
1 pkt 5a i pkt 9 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (dalej również jako: „u.p.f.”),
skierował produkt leczniczy Auroverin MR (Mebeverini hydrochloridum ), kapsułki o zmodyfikowanym
uwalnianiu, twarde, 200mg, do badań jakościowych do Narodowego Instytutu Leków.
W dniu 20 grudnia 2023 r. do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpłynął protokół nr NI0481-23 z dnia 19 grudnia 2023 r. z badania przeprowadzonego przez Narodowy Instytut Leków dla
produktu leczniczego Auroverin MR (Mebeverini hydrochloridum), kapsułki o zmodyfikowanym
uwalnianiu, twarde, 200mg, numer serii: EMBCD2064A, termin ważności: 07.2025, podmiot
odpowiedzialny: Aurovitas Pharma Polska sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie, w którym wskazane
Warszawa, 22 grudnia 2023 r.
Strona 2 z 4
zostało, że produkt ten nie spełnia przewidzianych dla niego wymagań jakościowych z uwagi
na negatywny wynik badania w zakresie parametru uwalnianie mebeweryny chlorowodorku.
W powyższym stanie faktycznym Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał rozstrzygnięcie
wskazane w sentencji niniejszej decyzji z uwagi na następujące okoliczności.
Zgodnie z art. art. 108 ust. 1 pkt 2 i ust. 4 pkt 5, art. 108a oraz art. 115 ust. 1 pkt 5a i pkt 9
u.p.f., Główny Inspektor Farmaceutyczny, w drodze decyzji, kieruje produkt leczniczy do badań
jakościowych prowadzonych przez jednostki, o których mowa w przepisach wydanych na podstawie
art. 22 ust. 2 ustawy.
Produkt leczniczy Auroverin MR (Mebeverini hydrochloridum), kapsułki o zmodyfikowanym
uwalnianiu, twarde, 200mg , numer serii: EMBCD2064A, termin ważności: 07.2025, podmiot
odpowiedzialny: Aurovitas Pharma Polska sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie, w związku z wydaną przez
Głównego Inspektora Farmaceutycznego decyzją z dnia 4 kwietnia 2023 r.,
znak: IWJP.5450.142.2023.JSAS.2, został skierowany do badań jakościowych wykonywanych przez
Narodowy Instytut Leków, tj. jednostkę posiadającą status Oficjalnego Laboratorium Kontroli Leków
(OMCL) certyfikowanego przez Europejski Dyrektoriat ds. Jakości Produktów Leczniczych przy Radzie
Europy (EDQM). Badanie dało wynik negatywny w zakresie parametru uwalnianie mebeweryny
chlorowodorku, czego konsekwencją było orzeczenie o niespełnianiu przez przedmiotowy produkt
leczniczy przewidzianych dla niego wymagań jakościowych.
Zgodnie z art. 121 ust. 1 u.p.f., w razie uzasadnionego podejrzenia, że produkt leczniczy nie
odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom, lub wobec podejrzenia, że produkt leczniczy został
sfałszowany, wojewódzki inspektor farmaceutyczny wydaje decyzję o wstrzymaniu na terenie swojego
działania obrotu określonych serii produktu leczniczego. Ustęp drugi przywołanego przepisu stanowi
natomiast, że decyzję o wstrzymaniu obrotu produktem na obszarze całego kraju podejmuje Główny
Inspektor Farmaceutyczny.
Przesłanką wstrzymania obrotu produktem leczniczym jest zatem uzasadnione podejrzenie
tego, że produkt nie odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom. Nie budzi natomiast żadnych
wątpliwości to, że negatywny wynik badania przeprowadzonego przez OMCL na próbie produktu
leczniczego uzasadnia podejrzenie wystąpienia nieprawidłowości w zakresie jakości tego produktu.