Alarm w aptekach! APAP dla dzieci został wycofany - dotyczy kilku partii. "Wysokie ryzyko dla zdrowia i życia"

Tadalafil Aurovitas - lek na zaburzenia erekcji

GŁÓWNY INSPEKTOR FARMACEUTYCZNY

1) wstrzymuje na terenie całego kraju obrót produktem leczniczym o nazwie
Tadalafil Aurovitas, Tadalafilum, 20 mg, tabletki powlekane,

opakowanie 2 tabletki, GTIN 05909991392123
opakowanie 4 tabletki, GTIN 05909991392130
opakowanie 8 tabletek, GTIN 05909991392147
opakowanie 12 tabletek, GTIN 05909991420000
podmiot odpowiedzialny: Aurovitas Pharma Polska sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie;

2) niniejszej decyzji nadaje rygor natychmiastowej wykonalności.

UZASADNIENIE

Pismem z dnia 8 lipca.2022 r. podmiot odpowiedzialny dla produktu leczniczego Tadalafil Aurovitas, 20 mg, tabletki powlekane, tj. Aurovitas Pharma Polska sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie,
poinformował Głównego Inspektora Farmaceutycznego o pierwszym wprowadzeniu przedmiotowego produktu leczniczego do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej po uzyskaniu pozwolenia
nr 25084 na dopuszczenie do obrotu zgodnie z Decyzją nr UR/RD/0038/19 z dnia 25 stycznia 2019 r.

Pierwsze wprowadzenie przedmiotowego produktu leczniczego miało miejsce 22 czerwca 2021r.

Decyzją z dnia 20 lipca 2022 r. znak: IWJP.5451.353.2022.MS.2, Główny Inspektor Farmaceutyczny, działając na podstawie art. 119a ust. 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (dalej również jako: „u.p.f.”), nakazał podmiotowi odpowiedzialnemu przekazanie produktu leczniczego do badań jakościowych do Narodowego Instytutu Leków.

W dniu 13 września 2023 r. do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpłynął protokół z badania przeprowadzonego przez Narodowy Instytut Leków na przekazanej przez podmiot
odpowiedzialny próbie produktu leczniczego (pochodzącej z serii numer TGSD21011-A, termin ważności 30.06.2025), w którym wskazane zostało, że produkt ten nie spełnia przewidzianych dla niego wymagań jakościowych z uwagi na negatywny wynik badania w zakresie parametru uwalnianie tadalafilu w czasie 15 minut.

Główny Inspektor Farmaceutyczny, pismem z dnia 18 września 2023 r., wystąpił do podmiotu odpowiedzialnego o ustosunkowanie się do wyników badań przeprowadzonych przez Narodowy Instytut Leków.
Podmiot odpowiedzialny ustosunkował się do wezwania Głównego Inspektora Farmaceutycznego pismem z dnia 03 października 2023 r.

W powyższym stanie faktycznym Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał rozstrzygnięcie wskazane w sentencji niniejszej decyzji z uwagi na następujące okoliczności.

Zgodnie z art. 119a ust. 2 u.p.f., Główny Inspektor Farmaceutyczny, w drodze decyzji, nakazuje przekazanie produktu leczniczego, który został po raz pierwszy wprowadzony do obrotu na terytorium
Rzeczypospolitej Polskiej, do badań jakościowych prowadzonych przez jednostki, o których mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 22 ust. 2 ustawy.